Oláaaa, Povão! Tudo bem?
Todos sabemos que 2020 foi um ano difícil e que será para sempre lembrado pela pandemia da COVID-19. Mas vamos ser otimistas e acreditar que 2020 foi o ano da doença e 2021 será o ano da vacina? VAMOS!
No post de hoje falaremos sobre a opção mais palpável (até o momento) para os brasileiros, a vacina CoronaVac que foi produzida pelo laboratório chinês Sinovac com parceria do Instituto Butantan de São Paulo.
Sobre a vacina...
A CoronaVac é uma vacina que tem como estratégia o uso do vírus SARS-CoV-2 inativado. O que isso significa? O vírus é tratado com substâncias químicas que o tornam incapaz de infectar e, por isso, não pode causar a doença. Existem várias vacinas que já são utilizadas que usam esse tipo de estratégia, como a vacina da tríplice viral e a da poliomielite.
Quando uma vacina é aplicada ela faz o sistema imunológico acreditar que precisa combater o vírus (que está “morto”) e isso leva a produção de anticorpos. Podemos pensar neles como soldados que estão a postos caso precisem lutar. Dessa forma, caso o organismo entre em contato com o vírus, um batalhão já estará pronto para combatê-lo.
Fizemos recentemente um post intitulado ‘Entenda a biotecnologia das vacinas para o SARS-CoV-2’ onde explicamos com mais detalhes sobre as diferentes estratégias utilizadas para o desenvolvimento de vacinas. Dá uma olhadinha nesse link (clique aqui)
Como seria feita a vacinação?
A CoronaVac está sendo testada com o seguinte esquema de vacinação: Duas doses da vacina com um intervalo de 14 dias entre elas. Além disso, a vacina é aplicada por via intramuscular.
A CoronaVac está na fase III dos ensaios clínicos...
Para que uma vacina seja liberada para uso, ela precisa passar por VÁRIAS etapas. Quando algum produto é testado em seres humanos, dá-se o nome de ensaio clínico.
Em julho de 2020, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início da fase III dos ensaios clínicos para verificar a eficácia e segurança da CoronaVac. Nessa fase, profissionais da saúde que estão atuando no atendimento a pacientes com COVID-19 se voluntariaram e foram aleatoriamente sorteados para receber ou não a vacina. Com isso, há um grupo de voluntários que vão receber a vacina e outro que será o grupo placebo (receberá a injeção de um produto que é inerte, não causa nada). Durante toda essa fase nem os voluntários nem os pesquisadores sabem a qual grupo cada pessoa pertence para evitar que o resultado seja manipulado. Nesse caso, diz-se que o estudo é duplamente cego, randomizado (o voluntário é alocado por sorteio) e controlado.
Ao final da fase III espera-se saber se a vacina é eficaz e segura para que, então, se possa entrar com o pedido de registro na ANVISA. A ANVISA irá, então, avaliar todos os resultados do estudo e pode liberar ou não o uso da vacina para a população.
Por que estamos ouvindo tanto sobre a CoronaVac?
Os resultados da fase III do ensaio clínico estavam previstos para serem divulgados no dia 15 de dezembro e foram adiados para o dia 23 de dezembro. No dia 23, durante uma coletiva de imprensa na sede do Butantan, o diretor do Instituto (Dimas Covas) afirmou que a vacina é a mais segura dentre todas as que estão em teste até o momento. Também disse que a vacina apresentou manifestações adversas leves e pouco frequentes, como dor no local da injeção. Quanto aos dados de eficácia, disse que a CoronaVac atingiu o limiar que permite o processo de solicitação de uso emergencial, mas sem citar qual era esse valor. O diretor afirmou que, segundo o contrato que o Instituto Butantan tem com a empresa Sinovac, esse valor só pode ser divulgado em conjunto. Foi solicitado um prazo de 15 dias para a divulgação dos dados.
Apesar dessa coletiva de imprensa, sem a divulgação oficial dos dados não há como discutir muito sobre os resultados que o Instituto Butantan e a Sinovac alegam terem obtido.
Mas afinal o que seria a eficácia de uma vacina e qual é a mais recomendada pela ANVISA e a OMS?
A primeira coisa que temos de informar é que nenhuma vacina é 100% eficaz. E nem precisa ser. No caso de doenças infecciosas, a principal questão que deve se levar em conta é a taxa de reprodução inicial do vírus, conhecida também por R0. Ela indica a quantidade de pessoas que podem ser contaminadas a partir de um único indivíduo infectado. Além disso, leva-se em consideração também a taxa de reprodução, pois varia ao longo do tempo, dependendo do lugar e das medidas adotadas.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma vacina, seja para atuar contra a COVID-19 ou qualquer outro vírus, deve ter no mínimo 50% de eficácia. Essa porcentagem mínima também é adotada pela Anvisa e FDA (órgão regulatório dos Estados Unidos) antes de aprovar uma vacina candidata. Para desenvolver o cálculo correto, recorre-se ao Teorema do Limiar. Confira abaixo o Teorema do Limiar:
No caso do coronavírus, se considerarmos que tem R0 igual a 2, cada pessoa doente passa o vírus para duas outras pessoas, assim essa porcentagem de eficácia mínima é 50%. Logo, se a metade da população estiver imunizada, o indivíduo infectado não irá mais transmitir o vírus para duas pessoas, devido ao fato de uma delas estar protegida. Com isso, ele passa para mais uma e assim a pandemia para de crescer absurdamente.
Com isso, para uma vacina que apresenta 50% de eficácia, a cobertura vacinal deve atingir os 100%, ou seja, todos precisam se vacinar. Se caso fosse menos, por exemplo 45% de eficácia, seria necessário vacinar 125% da população para frear a contaminação promovida por esse vírus na população, o que é impossível na prática. Por isso, a recomendação do mínimo de eficácia é 50%. Portanto, quanto mais eficaz for a vacina, mais fácil será para controlar a epidemia. Se a eficácia fosse próxima de 100%, seria necessário vacinar, apenas, a metade da população.
Qual é a eficácia da CoronaVac?
Apesar de não sabermos ao certo, foi declarado no dia 23/12, que a vacina possui uma porcentagem de eficácia acima do que se é recomendado pela OMS e Anvisa, neste caso, acima dos 50%. Essa informação ficará mais precisa quando forem disponibilizados os dados da fase III dos testes clínicos que estão sendo realizados também em outros países. Após a avaliação desses dados, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China.
Vale ressaltar que em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo na área científica, publicou os resultados de segurança da CoronaVac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. Os resultados desta publicação mostraram que o produto é seguro e tem a capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos em até 28 dias após a aplicação. No Brasil os resultados dessas fases foram divulgados em outubro e não foi observado nenhuma reação adversa entre os voluntários, demonstrando que a vacina é a mais segura entre as testadas no país.
Quais as vantagens e desvantagens da técnica utilizada para o desenvolvimento da CoronaVac?
A vacina CoronaVac não apresenta uma tecnologia inovadora, na verdade, recorre-se a uma técnica bem tradicional de imunização que foi desenvolvida na década de 70. Atualmente temos muitas vacinas de vírus inativados sendo comercializadas.
Devido a essa tecnologia bastante conhecida, a sua experiência e segurança são bastante evidentes há décadas em uso na saúde pública, tornando algo ao nosso favor. No entanto, para produção existe um investimento muito elevado, sendo então considerada uma técnica cara devido à necessidade de cultivar uma grande quantidade de vírus em laboratório, que devem então ser submetidos ao processo de inativação.
A CoronaVac vai ficar pronta quando e o que se sabe até agora sobre a produção dessa vacina?
No dia 30/12/20, através do instagram, o Instituto Butantan informou que haviam chegado no aeroporto de Guarulhos (SP) mais de 1,6 milhão de doses da vacina. O lote é o sexto e último do ano de 2020. Esse lote é composto por doses já prontas para a aplicação, neste momento são no total, 11 milhões de doses no território brasileiro.
Apesar de haver muita confusão em relação à parceria com a biofarmacêutica Sinovac Life Science (empresa da China), informamos que essa é a primeira vacina contra a COVID-19 que está sendo produzida no território brasileiro. O ritmo da fabricação é intenso. A fábrica localizada em SP está funcionando 24 horas por dia, 7 dias por semana. Espera-se que a produção diária alcance a capacidade de 1 milhão de doses por dia.
De acordo com o Butantan: “a fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Outros 120 novos funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus. O local dispõe de seis máquinas principais para envase do extrato composto da vacina enviado pela biofarmacêutica Sinovac Life Science, além de rotulagem e embalagem do imunizante desenvolvido em parceria internacional firmada pelo Governo de São Paulo e pelo Butantan há seis meses”.
O instituto Butantan também já deixou claro que a vacinação iniciará em Janeiro com o aval da ANVISA. Mas, enquanto a ANVISA não autorizar, nada de vacina.
O atual ministro da Saúde afirmou que, obtendo-se a autorização da ANVISA e o recebimento da vacina, em dentro de 5 dias já pode ser iniciada a distribuição para os estados.
Existe algum plano de vacinação?
Em 16/12/2020 foi divulgado o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19. Segundo esse plano, a previsão é começar a imunização em fevereiro usando todas as vacinas, inclusive a CoronaVac. Apesar desse plano não ser definitivo, já que ainda não há autorização da ANVISA para nenhuma vacina, esse documento lista quais serão os grupos que têm prioridade para receber a vacina. Segundo o próprio documento, “Optou-se pela seguinte ordem de priorização: preservação do funcionamento dos serviços de saúde, proteção dos indivíduos com maior risco de desenvolvimento de formas graves e óbitos, seguido da preservação do funcionamento dos serviços essenciais e proteção dos indivíduos com maior risco de infecção”.
Sendo assim, serão considerados grupos prioritários:
-Trabalhadores da área de saúde;
-Pessoas mais de 60 anos;
- População indígena e povos e comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas;
- Pessoas com determinadas comorbidades;
- Pessoas com deficiência permanente severa;
- Trabalhadores da educação;
- Membros das forças de segurança e salvamento;
- Funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade;
- Trabalhadores do transporte coletivo e transportadores rodoviários de carga,
Para acessar o plano nacional de vacinação, acesse esse link (clique aqui)
O governo de São Paulo anunciou em 7 de dezembro que a vacinação com a CoronaVac terá início em 25 de janeiro, apesar da vacina ainda não ter sido aprovada ainda pela ANVISA.
O primeiro grupo selecionado na primeira fase do plano de vacinação são os profissionais de saúde, as pessoas com mais de 60 anos, os indígenas e os quilombolas. Esses, de acordo com o governo paulista, correspondem a 77% das mortes causadas pelo novo coronavírus no Estado.
Espera-se que a primeira fase do plano esteja concluída até 28 de março, quando o governo paulista estima que 20% dos 46 milhões de habitantes do Estado estarão imunizados.
Calendário da primeira fase do plano de vacinação, a fim de evitar aglomerações no centro de saúde.
* profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas: 25/01 (1ª dose) e 15/02 (2ª dose);
* pessoas com 75 anos ou mais: 08/02 (1ª dose) e 01/03 (2ª dose);
* pessoas com 70 a 74 anos: 15/02 (1ª dose) e 03/03 (2ª dose);
* pessoas com 65 a 69 anos: 22/02 (1ª dose) e 15/03 (2ª dose)
* pessoas com 60 a 64 anos: 01/03 (1ª dose) e 22/03 (2ª dose)
Observação: Tudo será feito apenas pelo sistema público de saúde, não havendo previsão por enquanto de aplicação na rede privada.
Quais serão os locais do Brasil que essa vacina será distribuída?
O atual ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que qualquer vacina que for aprovada pela ANVISA terá a prioridade do SUS. Portanto, a vacina deve ser para todos os estados. Após o recebimento da vacina, cada estado deve gerenciar a distribuição para os municípios.
Antes da divulgação do plano nacional, alguns estados, como São Paulo, já haviam anunciado planos locais. Alguns governadores afirmaram preferir aderir ao plano nacional, mas não descartam a possibilidade de fazer compra direta da vacina em laboratórios caso o governo federal não garanta o fornecimento da mesma. Inclusive, alguns estados e municípios já formalizaram interesse na CoronaVac.
As condições ainda são incertas, mas primeiramente, inicia-se no estado de São Paulo. Até onde se sabe, outros 11 já manifestaram interesse: Acre, Ceará, Espírito Santo, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Pará, Piauí, Paraíba, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Roraima.
Existem outros países que irão tomar essa vacina além do Brasil e China?
Além do Brasil, quatro países planejam usar a CoronaVac: China, Indonésia, Turquia e Chile.
China: Apesar de ainda não ter sido registrada no país, a CoronaVac já está sendo aplicada em regime emergencial em funcionários do governo como profissionais de saúde e pessoas que trabalham nas fronteiras. Além da CoronaVac, outras 2 vacinas também estão sendo aplicadas com esse mesmo fim;
Indonésia: Já foi feita a compra de milhões de doses e o governo pretende iniciar a vacinação assim que possível. Diferente do que vários países estão fazendo, na Indonésia o plano é priorizar a imunização de adultos em idade produtiva ao invés de idosos. O país afirma que os testes clínicos em andamento no país envolvem pessoas entre 18-59 anos e, por isso, alega que ainda não possui dados suficientes sobre a eficácia da vacina em idosos.
Turquia: Realizou a compra de 50 milhões de doses da CoronaVac e aguarda a chegada da primeira leva. O país divulgou uma eficácia de 91,25% contra o SARS-CoV-2 após análise preliminar dos resultados.
Chile: Este país fechou um acordo para o fornecimento de 20 milhões de doses da CoronaVac. Além dessa vacina, também tem acordo com a Pfizer.
REFERÊNCIAS
https://vacinacovid.butantan.gov.br/vacinas
https://vacinacovid.butantan.gov.br/imprensa/anvisa-autoriza-testes-da-vacina-contra-o-coronavirus--voluntarios-serao-profissionais-de-saude
https://g1.globo.com/sp/sao-paulo/noticia/2020/12/23/governo-de-sp-diz-que-coronavac-e-eficaz-mas-adia-novamente-divulgacao-de-relatorio.ghtml
https://super.abril.com.br/ciencia/qual-deve-ser-a-eficacia-de-uma-vacina/
https://www.bbc.com/portuguese/brasil-55264378
https://butantan.gov.br/noticias/sp-inicia-producao-brasileira-de-vacina-do-butantan
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_vacinacao_versao_eletronica.pdf
https://g1.globo.com/jornal-nacional/noticia/2020/12/16/governo-lanca-o-plano-nacional-de-vacinacao-contra-a-covid.ghtml
https://www.cnnbrasil.com.br/internacional/2021/01/04/entenda-por-que-a-indonesia-vacinara-primeiro-a-populacao-ativa-e-nao-os-idosos
https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/12/27/turquia-diz-que-entrega-da-coronavac-e-adiada-por-caso-de-covid-na-alfandega.ghtml
Comments