Olá, povão, como estão? Hoje vamos trazer algumas atualizações sobre a vacina da Pfizer e BioNTech contra o vírus SARS-COV-2 da família do coronavírus, que é o causador da COVID-19. Continue comigo e fiquem por dentro do assunto.
De acordo com resultados obtidos na primeira análise provisória da fase 3 de teste, a vacina candidata a ser usada contra a COVID-19, mostrou-se mais de 90% eficaz na prevenção da doença.
Essa informação foi transmitida no dia 09 de novembro de 2020, marcando mais um grande dia para a ciência. Essa euforia foi reforçada pelo Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer, o qual declarou que: “Hoje é um grande dia para a ciência e a humanidade. O primeiro conjunto de resultados de nosso ensaio de Fase 3 da vacina COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade da nossa vacina em prevenir COVID-19”. “Estamos alcançando esse marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa, com as taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo sua capacidade e economias lutando para reabrir. Com as notícias de hoje, estamos a um passo significativo mais perto de fornecer às pessoas em todo o mundo uma inovação muito necessária para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global. Esperamos compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas.”
Desenvolver uma vacina não é fácil, envolve várias etapas e um grande número de indivíduos no estudo. Até chegar a fase 3 ainda é preciso passar pelas seguintes etapas:
Fase pré clínica - Fase inicial da pesquisa, os cientistas estão testando ideias e estratégias para saber quais as chances de eficácia. Geralmente os testes são in vitro (em células) e depois in vivo (em animais, por exemplo camundongos).
Fase 1 - A vacina é segura em humanos saudáveis?
Fase 2 - A vacina produz a resposta esperada em pacientes com a doença?
Fase 3 - Agora é pra valer. Nessa fase os cientistas já têm uma ideia clara do que esperar da vacina, sendo o momento de verificar se a vacina funciona na prática e numa população bem maior que na fase 2.
OBS: em cada fase há um aumento na quantidade de pessoas testadas nas diferentes idades e etnias.
Após discussões com a agência regulatória americana, a Food and Drug Administration (FDA), as empresas responsáveis optaram, recentemente, por incluir mais 62 indivíduos na análise provisória, que já contava com 32 pessoas, totalizando 94 casos confirmados de COVID-19 no estudo.
Até o momento foram reportados dois resultados provisórios do teste clínico:
A divisão entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam o placebo ( medicamento que apresenta efeitos terapêuticos devido à crença do paciente de que ele está a ser tratado) indica uma taxa de eficácia acima de 90%, 7 dias após a segunda dose. Isso significa que a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, sendo administrada em 2 doses.
O DMC não relatou nenhuma preocupação nesse estudo e recomenda que continue a coletar dados adicionais de segurança e eficácia como planejado.
Os responsáveis afirmam que: “O ensaio clínico continuará até a análise final em 164 casos confirmados, a fim de coletar dados adicionais e caracterizar o desempenho da vacina candidata em relação a outros parâmetros do estudo”.
O ensaio clínico dessa vacina que está na FASE 3 do BNT162b2 (nome provisório da vacina) foi iniciado em 27 de julho e inscreveu 43.538 participantes, dos quais 38.955 receberam uma segunda dose da vacina em 8 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA apresentam origem racial e étnica diversas.
As empresas responsáveis por esses testes acreditam que a adição desses pontos ajudará a alinhar os dados em todos os estudos da vacina contra a COVID-19 e assim, permitirá a aprendizagem de ensaios cruzados e comparações entre essas novas plataformas de vacinas.
Responsáveis informam que: “com base nas projeções atuais, esperamos produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhões de doses em 2021”.
Essa vacina apresentou algum efeito secundário grave?
Até o momento não foi encontrado nenhum efeito secundário grave, apenas efeitos semelhantes ao da gripe. O Cm jornal de Portugal relatou alguns casos:
Entre os voluntários está uma mulher de 45 anos de Missouri, nos EUA, que revela ter tido dor de cabeça, febre e dores no corpo, segundo avança o jornal britânico Mirror. Carrie afirma que na primeira injeção sentiu os mesmos efeitos que os sentidos quando recebe a vacina para a gripe, já na segunda injeção, os sintomas foram mais severos.
Outro voluntário do Texas, Estados Unidos, comparou os efeitos secundários com "uma forte ressaca".
Dentre os números de pessoas testadas, a Pfizer ainda não revelou quantas pessoas com covid-19 foram imunizadas. No entanto, segundo a Reuters, mais de 90% de eficácia quer dizer que não mais de oito entre as 94 pessoas que apanharam covid-19 receberam a vacina, administrada em duas doses num espaço de três semanas.
A temperatura de conservação da vacina da Pfizer pode ser um entrave
Os preparativos para a distribuição experimental da vacina contra a doença COVID-19 já iniciaram. No entanto, pensa-se que é necessário a sua conservação na temperatura de -70ºC, o que pode dificultar o seu armazenamento, afetando a sua aplicação.
Essa situação tem causado bastante preocupação entre alguns pesquisadores responsáveis pelos centros médicos dos EUA. De acordo com documentos públicos registrados junto ao Centro de Controle de Doenças dos EUA, alguns norte-americanos informaram que há falta de refrigeradores ultrafrios.
Apesar dessa preocupação levantada pelos norte-americanos, o porta voz da farmacêutica Pfizer, Kim Becker, informou que: “a empresa está a trabalhar em estreita colaboração com o Governo dos EUA e autoridades estatais quanto à forma de enviar a vacina a partir dos seus centros de distribuição nos EUA, na Alemanha e na Bélgica para o resto do mundo. O plano passa pelo uso de gelo seco para transportar frascos de vacina congelados às temperaturas recomendadas, seja por ar ou por terra, por 10 dias no máximo, conforme explica.
Assim, os serviços de saúde nacionais e também os prestadores locais, uma vez que receberam as vacinas, ficaram responsáveis pela armazenagem e administração delas. Logo, poderão ser mantidas num frigorífico com temperaturas ultra baixas (-80ºC a -70ºC) num período de até 6 meses ou até 5 dias na temperatura de 2ºC a 8ºC numa refrigeração comum de hospital. A vacina estraga se não seguir esses protocolos.
Curiosidade:
Mais de 43 mil pessoas em seis países (África do Sul, Alemanha, Argentina, Brasil, Estados Unidos e Turquia) fizeram parte do ensaio da gigante farmacêutica. Olha a gente ali, estamos metidos em tudo minha gente. Bom, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou que seus testes clínicos fossem ampliados no Brasil, de mil para dois mil testes em voluntários. Aleluia arrepiei!
A farmacêutica Pfizer e a empresa BioNTech esperam conseguir autorização para o uso da vacina em casos de emergência contra a COVID-19 nos EUA, em pessoas com faixa etária entre os 16 - 85 anos.
É gente, parece que essa corrida de quem produzirá a primeira vacina contra o vírus SARS-COV-2, causador da doença COVID-19, está mais próxima do que nunca de acabar, mas ainda temos muito caminho pela frente. Enquanto isso, a empresa norte-americana Moderna, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e os vários laboratórios estatais da China, também estão próximos de uma vacina viável. Além disso, duas vacinas russas já foram registradas antes de os ensaios clínicos serem finalizados, no entanto, não tem sido bem aceita fora da Rússia.
Autora
Membro do ciência povão
Isabella da Rocha
Biológa e mestranda em Bioquímica Clínica
Referências:
Vacina Pfizer and BioNTech.
<https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/> Disponível em 11/11/20.
Vacina Pfizer and BioNTech.
<https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against> Disponível em 11/11/20.
Vacina Pfizer, efeitos secundários.
<https://www.cmjornal.pt/mundo/detalhe/voluntarios-do-ensaio-clinico-da-vacina-da-pfizer-para-a-covid-19-descrevem-efeitos-secundarios> Disponível em 11/11/20.
Temperaturas para vacina Pfizer.
<https://www.jn.pt/nacional/conservacao-da-vacina-da-pfizer-a-temperaturas-ultrabaixas-pode-ser-entrave-13019441.html> Disponível em 11/11/20.
Vacina Pfizer
<https://www.publico.pt/2020/11/09/ciencia/noticia/vacina-pfizerbiontech-covid19-eficacia-90-resultados-preliminares-1938486> Disponível em 11/11/20.
Vacina Pfizer BBC<https://www.bbc.com/portuguese/geral-54881767> Disponível 11/11/20.
Fases da produção de uma vacina.
<https://olhardigital.com.br/coronavirus/noticia/as-fases-de-uma-vacina-entenda-o-processo-de-teste-antes-da-distribuicao/103060>. Disponível 11/11/20.
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